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医药冷链物流行业发展现状分析

2019-10-01

 尊敬的各位领导,各位代表,大家上午好,很高兴参加今天的会议。首先我受中国医药商业协会会长的委托,向大会表示祝贺和支持。同时感谢全国物流与采购联合会,感谢各位代表,共聚一堂,参加今天的会议,共同商讨冷链行业的发展课题。
       下面借今天会议的机会,和大家交流一下医药冷链物流现状简介以及相关标准规定的介绍。其实今天在座的很多都是行业专家,在这里我只是把简要的情况跟大家先交流,很多专家应该比我讲得更深透。
       一,医药冷链物流现状,医药冷链物流现在是药品流通行业的一个热点,分析原因有几方面,方面,近几年在全国发生了多起疫苗事件,尤其是2010年山西疫苗事件,3月份山西疫苗事件,由于在高温暴露作业,引起的很多儿童出现致残以及致死。所以冷链药品的质量控制,现在引起社会以及药监部门普遍关注。第二方面,药监部门现在加强监控,在新版GSP里面多处对冷链物流做出了明确规定。新版GSP征求意见稿已发布,但正式发布可能也需要一个阶段,我们作为中国医药商业协会也参加了几次这方面的讨论,对冷链的规定做了比较明确详细的规定。第三方面,全球生物制品品种在逐渐增多,成为企业业务经营新的增长点。第四方面,企业具有冷链条件和资质,是企业核心竞争力和企业形象的体现,借以吸收上下游客户,扩大市场占有。尤其是像现在很多跨国公司,还有合资企业,往往要对企业进行考察,对医药商业企业进行考察,看你冷链方面的能力,要具有这方面的保障能力,才放心把主要的产品放到我们的企业来配送,所以这方面也是一个很重要的核心竞争力的体现。
       第五方面,现代冷链设备和技术有较大突破,在信息化、智能化、先进制冷技术方面发展得很快。刚才听到华东万总介绍,他们企业是全程智能控制监控,现在发展无线射频识别设备,能够不开箱读取整个箱体的温度,实时记录与监控,这些技术对整个冷链行业的发展是个很大的促进。
       所以近年来国内药品流通的主流企业,全国区域市场的领军企业纷纷加大对冷链物流的投入,像国药,上药,华润,还有地方的,浙江的就很多,有浙江英特等等这些,都拥有了一批现代冷链设施设备与技术,初具冷链规模经营能力的企业群。有的企业冷链技术先进程度可以和欧美相媲美。现阶段行业总的评价,有关冷链物流能力、行业的重要意义,这些方面开始提高认识,但是在实际工作当中,仍然处于企业自发投入和自主经营的阶段。刚才崔会长也提到,缺乏一个标准化的技术服务支持和有效的监管跟引导。
       这方面的具体表现,方面是我国医药冷链物流体系尚未完全形成。冷藏药品的专业供应链系统尚未建立健全,现在全球已进入供应链竞争阶段,所以冷链供应链,我理解应该高于其他商品,因为冷链的专业性很强,技术性也很强。现在这个系统尚未完全建立和健全,所以出现几个问题,个问题是供应商和经销商之间无法实现信息资源的沟通,生产商把东西给了经销商,给了药品批发企业以后,信息资源这方面的共享无法很好实现。第二是冷链物流管理的标准化、规范化和有效性,影响上下游有效规划和整合。第三,冷链药品在生产流通使用等环节衔接上存在一些真空,容易发生断链现象,尤其有些品种,到大批发这个环节,往下延伸,甚至到了医院的药房,一些使用环节上容易发生断链的现象。
       所以具体表现在第二方面,医药冷链物流的管理参差不齐,现在大多数冷链药品是依靠药品生产企业和销售企业,批发企业自行负责运输,很少依靠社会上专业的冷链物流企业。因此冷链物流管理以企业自律为主,管理力度和水平参差不齐,形成管理监控的难点。冷藏药品的配送环节,有的冗余、低效,容易出现事故。
       表现三,缺乏统一的国家行业标准,主要是没有系统的全国性的医药冷链物流的管理标准。在地方层次,像北京有一个冷链物流的技术设备标准,其他地区也有出台,但全国性的标准还没有完全统一出台。有关部门现在正着手制定,新版GSP在冷链管理上,这次出台的征求意见稿以及将来出台的政策中将会有比较大的突破。老版GSP大概在冷链方面主要是两条规定,一条是储存,一条是运输,而且比较笼统,只要求温度,根据药品说明书的要求进行保温、冷藏或是储存运输。新版GSP是从供应链的角度考虑,对冷链的管理做了系统规定,大概有十五六处在冷链方面做出具体规定。而且这次GSP后面附了一些附录,附录与正本具有同等效力。批的附录,附录分几批,上次开会确定的批初步确定了九个附录,其中涉及冷链的有两个,一个是冷链药品全程的温度监控,这是作为附录出现。再一个附录是验证的因为冷链离不开设备验证,离不开冷链保管的验证,验证遵循的方式方法,在附录上做一些详细的规定。在九个附录规定里面,有两个涉及到冷链。
       所以医药冷链物流对整个行业来讲,既是挑战又是机遇,主要是有三个方面的对策跟方向。一,应该建设医药供应链的冷链体系,促进冷链物流资源的整合,优化冷链药品全产业链的服务模式。第二,应该制定和推行统一的有关行业标准,,现在有几个标准,冷链方面的标准正在准备出台或者报批,市场准入、药品监督、追溯机制,包括整个运输过程追溯和仓储追溯,追溯温控情况,相结合。
       第三,广泛采用现代科技手段,提高冷链药品的流通效率。
       第二个内容,介绍下半年预计要出台的两个标准,药品物流标准和有关冷链的规定。一个标准是《药品物流服务规范》国家标准,这个标准在大家会议资料袋里可以见到,这个标准现在已进入公开征求意见阶段。标准在2009年国家标准化委员会以及10个部门,全国物流标准专项规划,进行制定的。起草单位也是全国物流与采购联合会冷链物流专业委员会和中国医药商业协会,还有国药控股公司等单位,曾经五次召开相关会议,征求政府部门与协会,征求了35家协会与专家的意见,现在第五稿的文本公开向社会征求意见。大家的资料袋中有这个文本。
       这个标准涉及到冷链规定主要有6条,是接受冷链药品,主要是在运输的时候,要对它进行重点检查跟记录,尤其是温度状况。对不符合温度的拒收。第二是药品储存应该按温度的要求,常温是2至30度,阴凉是2至20度,冷藏是2至10度,但是新版GSP提的2至8度,按新版GSP相一致。相对湿度是35%至75%,比过去老版扩大了10%。第三条规定是保温箱冷藏药品的时候,保温箱上应注明储存条件、起验时间、保温时限和一些注意事项以及运输警告。
       第四条,冷藏车应符合行业标准要求,T449-2010标准要求。这次资料袋里有标准的汇编,里面有表述。冷藏车有自动温控记录功能,还有远程监控技术,实时温度的监测和数据的上传。

 第五,疫苗配送应全程温控监测、信息跟踪。第六应有应急预案,对冷库断电、药品运输中的突发情况等等。

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